Ortoma AB (publ) (”Ortoma” eller ”Bolaget”) meddelar idag att Bolaget erhållit registrering för OTS™ Hip Plan i Australien från Therapeutic Goods Administration (TGA). OTS™ Hip Plan är mjukvarumodulen i Ortomas OTS™ höft plattform och används vid preoperativ planering och postoperativ uppföljning. Registreringen är ett viktigt steg i Bolagets arbete med att uppnå regulatoriska godkännanden på flera nyckelmarknader, i linje med den globala expansionsstrategin.
"Godkänd registrering från TGA för OTS™ Plan i Australien är ett viktigt steg i vårt pågående arbete med att uppnå regulatoriska godkännanden på flera nyckelmarknader. Det möjliggör etablering på den australiensiska marknaden och stärker vår position inför kommande ansökningar, inklusive för OTS™ Hip Guide. Processen för OTS™ Hip Guide är nästföljande steg och är en förutsättning för att kunna erhålla full milstolpsersättning," säger Fredrik Strömberg, VD för Ortoma.
Godkännandet från TGA avser OTS™ Hip Plan som en fristående mjukvarumodul och är en del av Ortomas arbete med att uppnå regulatoriska godkännanden för produktlansering på fler marknader, inklusive Australien.
Beskedet från TGA innebär inte att Ortoma vid denna tidpunkt erhåller full milstolpsersättning enligt det utvecklings- och distributionsavtal som offentliggjordes den 20 september 2023, utan markerar i stället ett första steg i processen. Nästa steg är att ansöka om TGA registering för OTS™ Hip Guide under hösten 2025.
Om OTS™ Hip Plan
OTS™ Hip Plan är en AI-baserad mjukvara som automatiserar nyckelmoment i kirurgisk planering och uppföljning. Systemet identifierar anatomiska landmärken och föreslår implantat inom sekunder, vilket gör att kirurgen kan fokusera på strategi, justera planen och godkänna den. Avancerad 3D-visualisering möjliggör anpassning för varje patient och förutseende av situationer under ingreppet.