Ortoma erhåller kvalitetscertifikat

Published September 10, 2014

Ortoma har granskats och erhållit ett ISO 13485-certifikat. ISO 13485 är en global standard inom kvalitetsledning som beskriver processer och dokumentation som krävs för att leverera medicintekniska produkter till sjukvården. Certifikatet har utfärdats av Intertek, ett internationellt ackrediteringsorgan med 36 000 anställda.

ISO 13485 är baserad på standarden kring ISO 9001, men har högre ställda krav på produktsäkerhet och dokumentation. ISO 13485 är väl inarbetad över hela världen för att godkänna leverantörer av medicintekniska produkter.

”Att vi nu har blivit godkända och uppnått en ISO-certifiering är ett kvitto på att Ortoma lever upp till de högt ställda kraven som ställs på företag som utvecklar och säljer produkter till sjukvården. Detta är även ett viktigt steg mot CE-märkning av våra första produkter inom implantatkirurgi” säger Ortomas VD Bertil G. Larsson.

För att ytterligare stärka Ortomas insatser kring kvalitetssäkring och CE-certifiering har Björn Bergh engagerats som kvalitets-chef. Björn Bergh har lång erfarenhet från kvalitetsarbete och produktcertifiering och han var tidigare kvalitetschef på Nobel Biocare.

För ytterligare information kontakta:

Bertil G. Larsson, VD

Telefon: -46 702 99 75 10

E-post: [email protected]

About Ortoma AB (publ)
Ortoma AB develops surgical systems for the planning and positioning of implants in hip, knee and spinal surgery. The purpose of the company’s surgical system, Ortoma Treatment Solution™ (OTS) is to enable surgeons to accurately measure and plan 3D surgery for the placement of joint implants, and during surgery, to optimally position the implant in the patient. Ortoma’s surgical system is aimed at providing better patient outcomes, fewer complications and less follow-up surgeries – and thus better long-term survival rates for implants. OTS is a system that is easily integrated into the processes and routines currently used in surgery, thereby increasing efficiency. Globally, more than 7.5 million orthopedic procedures are performed each year where OTS could be used in hip, knee and spinal surgery. In Sweden, around 42,000 surgical procedures were performed last year, involving hip, knee or spinal surgery. Ortoma’s B shares are listed on Nasdaq First North Growth Market Stockholm.