Ortomas FDA-ansökan för Ortoma Treatment solution har gått in i slutgranskning, s.k. "Interactive Review", vilket innebär att FDA (U.S. Food & Drug Administration) bedömer att utestående frågor kan hanteras i dialogform.
Ortoma lämnade under 2017 in en 510(k)-ansökan till FDA för operationssystemet Ortoma Treatment Solution (OTS). Efter granskning av ansökan begärde FDA in kompletterande information, något som bolaget lämnade in tidigare i år.
Efter materiell granskning, s.k. "Substantive Review", av den kompletterande informationen har FDA meddelat att ansökan går in i slutgranskning. Detta innebär att endast frågor som kan besvaras i dialogform, via telefon och email, återstår. Slutgranskningen ska normalt ta ca en månad. Bolaget har ännu inte mottagit några ytterligare frågor.
Linus Byström, vd, kommenterar: "- Beskedet från FDA är bästa tänkbara. Det indikerar att FDA bedömer att inga ytterligare tester behöver genomföras innan ansökan kan beviljas, utan att endast frågor som vi kan besvara inom ca. ett dygn återstår."
Ortoma Treatment Solution™ – noggrann planering och precis kirurgi.