Ortoma har lämnat in en regulatorisk ansökan för marknadsgodkännande av sin planeringsmodul, OTS Hip Plan, i Japan. Produkten OTS Hip Plan inkluderas tillsammans med produkten OTS Hip Guide i plattformen Ortoma Treatment Solution (OTS). Modulerna är lösningar för pre-operativ planering och positionering av höftledsimplantat. En regulatorisk ansökan för OTS Hip Guide är under utarbetande och lämnas in så snart den färdigställts. OTS-plattformen är ett kirurgiskt system som assisteras av AI (Artificiell Intelligens) för förbättrad noggrannhet och effektivitet samt förbättrat kirurgiskt resultat.
Ortoma Treatment Solution (OTS) omfattar produkterna OTS Hip Plan och OTS Hip Guide. OTS Hip Guide används för planering av implantat inför höftledsoperationer. OTS Hip Guide används för positionering av implantat under höftledsoperationer. Bolaget har lämnat in en första regulatorisk ansökan för marknadsgodkännande av OTS för höftledskirurgi i Japan. Den första ansökan omfattar OTS Hip Plan. En andra regulatorisk ansökan för OTS Hip Guide är under utarbetande och lämnas in så snart den färdigställts.
Uppdelningen i två ansökningar gör att OTS Hip Plan dels kan marknadsföras separat, så snart den första ansökan godkänts, och dels tillsammans med OTS Hip Guide efter att den andra ansökan har godkänts. Med två regulatoriska marknadsgodkännande kan både marknaden för pre-operativ planering samt marknaden för navigering/positionering av höftledsimplantat adresseras.
"Bakgrunden till att ansökan för OTS Hip Plan lämnas in först är att den är någon mindre omfattade än för OTS Hip Guide. Arbetet med ansökan för OTS Hip Guide har pågått parallellt och tar något längre tid att slutföra." säger Linus Byström, vd för Ortoma.
Uppdelningen i två regulatoriska ansökningar följer samma regulatoriska strategi som för marknadsgodkännande av bolagets produkter i Europa.
Ortoma – Improved Performance