Ortoma AB (publ) (”Ortoma” eller ”Bolaget”) meddelar idag att bolaget har lämnat in en ansökan om 510(k)-godkännande till U.S. Food and Drug Administration (FDA) för OTS™ Hip. OTS-plattformen är ett kirurgiskt system som assisteras av AI (Artificiell Intelligens) för förbättrad noggrannhet och effektivitet samt förbättrat kirurgiskt resultat. Bolagets produkt OTS™ Hip är sedan 2018 510(k)-godkänd av FDA. Den inlämnade ansökan omfattar uppgraderingar av produkten, bland annat maskininlärningsdelen.
”Vi är stolta över att steg för steg leverera enligt plan och att ha tagit ytterligare bestämda kliv mot kommersialisering av OTS™ Hip i USA. Ett FDA-godkännande är grundläggande för att vi ska kunna lansera produkten med den senaste tekniken på den amerikanska marknaden i framtiden. De regulatoriska godkännandena som vi ansöker om är viktiga för vår marknadsposition och i partnerdiskussioner. Vi inväntar nu besked från FDA att de har godkänt själva inlämningen och därefter initieras en omfattande granskningsprocess.”, kommenterar vd Linus Byström.
Inlämningen till FDA markerar att Ortoma fortsatt levererar enligt plan gällande regulatoriska aktiviteter. Ortomas system OTSTM Hip godkändes av FDA enligt 510(k) under 2018. Ansökan omfattar nu bland annat utvecklade maskininlärningsalgoritmer, vilket inte fanns i det tidigare marknadsgodkända systemet. De regulatoriska godkännandena som Bolaget arbetar för är fundamentala för att kunna lansera på den amerikanska marknaden.
Ortoma – Improved Performance