Ortoma har lämnat in en regulatorisk ansökan för CE-märkning av sin ryggmodul, som ska inkluderas i plattformen Ortoma Treatment Solution (OTS). Ryggmodulen är en lösning för pre-operativ planering av ryggkirurgi. OTS-plattformen är ett kirurgiskt system som assisteras av AI (Artificiell Intelligens) för förbättrad noggrannhet och effektivitet samt förbättrat kirurgiskt resultat.
Inlämningen kommer att granskas av Notifierat Organ. Deras CE-utvärdering förväntas slutföras under andra kvartalet 2021. Efter att CE-märke erhållits kommer produkten vara tillgänglig för klinisk användning.
"Utvecklingen av den avancerade ryggmodulen för OTS demonstrerar hur kraftfull vår kärnteknik är. Erfarna ryggkirurger, inklusive bolagets styrelseordförande, prof. Gunnar Németh, stödjer utvecklingen. Med ryggmodulen OTS Spine kommer vi nå vårt initiala mål att ta pre-operative planering av ryggkirurgi till en högre nivå av noggrannhet, effektivitet och vårdkvalitet" säger Linus Byström, vd för Ortoma.
En CE-märkt ryggmodul utökar marknadspotentialen för OTS väsentligt. Den globala marknaden för ryggkirurgi uppskattas nå 14,3 miljarder USD under 2022, en ökning från 10,8 miljarder USD under 2017, en genomsnittlig årligt ökning med 5,8 %. Faktorer som driver industrin innefattar ökad förekomst av ryggsjukdomar, tillgänglighet av minimal-invasiva kirurgiska tekniker för ryggoperationer samt ökad förekomst av minimal-invasiv ryggkirurgi i vården. Ryggmodulen är byggd på OTS-plattformen som assisteras av AI och är framtagen för att hantera utmaningarna på marknaden för ryggkirurgi.
Ortoma – Improved Performance