Ortoma har uppgraderat OTS och analyserar begäran från FDA

Publicerat 22 Dec, 2017

Ortoma Treatment Solution™ (OTS) har under hösten uppgraderats. Bland de mer betydelsefulla nyheterna är att Ortoma Guide, det navigeringsverktyg som under en operation handleder kirurgen i att mäta och möjliggöra placering av implantat med hög precision, väsentligt har uppgraderats. Senaste generationens mätteknik, som utnyttjar dagens tillgängliga datorkraft för avancerad bildhantering, ökar systemets mätnoggrannhet.

Matts Andersson, CTO, kommenterar: "- Uppgraderingarna förenklar användningen av systemet, säkerställer smidiga arbetsflöden och ger ökad effektivitet för användarna av OTS. De har i ett första skede anpassats för höftledsoperationer och kan direkt implementeras för andra typer av ledimplantat i andra leder."

Det uppgraderade OTS kommer att ingå i det fortsatta samarbetet med Universitetssjukhuset i Örebro inom ramen för regeringens satsning på testbäddar i Sverige. Det kommer även att användas i den multicenterstudie som drivs av två sjukhus, nämligen Universitetssjukhuset i Örebro och Skånes Universitetssjukhus.  

Bolaget har även mottagit en begäran om ytterligare information från FDA med anledning av den ansökan om 510(k)-godkännande för OTS, som gick in i slutlig granskning tidigare under hösten. Analys av begäran har påbörjats och nästa steg i processen är ett möte med FDA, begärt till januari 2018.

"- De uppgraderingar som har gjorts bygger vidare på OTS skalbarhet och är i linje med Ortomas ambition att systemet ska utvecklas till ett unikt operationssystem som inkluderar helheten – både 3D-planering och navigering. Arbetet under 2017 har lagt grunden för den fortsatta dialogen med den medicintekniska industrin i Europa och USA", säger Ortomas vd Linus Byström.

Ortoma Treatment Solution™ – noggrann planering och precis kirurgi.

About Ortoma AB (publ)
Ortoma AB develops surgical systems for the planning and positioning of implants in hip, knee and spinal surgery. The purpose of the company’s surgical system, Ortoma Treatment Solution™ (OTS) is to enable surgeons to accurately measure and plan 3D surgery for the placement of joint implants, and during surgery, to optimally position the implant in the patient. Ortoma’s surgical system is aimed at providing better patient outcomes, fewer complications and less follow-up surgeries – and thus better long-term survival rates for implants. OTS is a system that is easily integrated into the processes and routines currently used in surgery, thereby increasing efficiency. Globally, more than 7.5 million orthopedic procedures are performed each year where OTS could be used in hip, knee and spinal surgery. In Sweden, around 42,000 surgical procedures were performed last year, involving hip, knee or spinal surgery. Ortoma’s B shares are listed on Spotlight Stock Market.