Styrelsen och verkställande direktören för Ortoma AB avger härmed rapport för verksamhetsåret 2015.
Sammanfattning av bokslutskommuniké
Tolv månader (2015-01-01 – 2015-12-31)
- Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (30 000).
- Resultatet efter finansiella poster uppgick till -4 399 487 SEK (-4 455 802).
- Resultatet per aktie uppgick till -0,41 SEK (-0,49) före utspädning och -0,40 efter utspädning.
- Soliditeten uppgick till 60,0 % (83,8 %).
Fjärde kvartalet (2015-10-01 – 2015-12-31)
- Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (30 000).
- Resultatet efter finansiella poster uppgick till -549 589 SEK (-601 191).
- Resultatet per aktie uppgick till -0,05 SEK (-0,07) före utspädning och -0,05 efter utspädning.
Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 10 847 364 aktier per 2015-12-31. Notera att antalet aktier i Bolaget har ökat till
10 977 364 stycken efter periodens utgång via nyttjandet av teckningsoptioner av serie TO 1B.Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.
Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.Med Bolaget eller Ortoma avses Ortoma AB med organisationsnummer 556611-7585.
Väsentliga händelser under 2015
Första kvartalet
– Den 2 februari 2015 inleds nyttjandeperioden för Ortomas teckningsoptioner av serie TO 1B. Teckningstiden pågår till och med den 19 februari 2015. Utfallet resulterar i en teckningsgrad om 98,6% och Bolaget tillförs 8 134 TSEK före emissionskostnader.
– Bolaget får in en ny strategisk delägare genom entreprenören Roy Forslund, som genom sitt bolag Infotech i Väst AB förvärvar drygt halva GU Holdings aktiepost. Roy Forslund bedöms av styrelsen i Bolaget vara en strategisk aktieägare då Forslund har kompetens att förstå verksamheten och deklarerar ett långsiktigt engagemang i Ortoma.
– De tre största aktieägarna i Ortoma utser sina representanter i valberedningen jämte Bolagets styrelseordförande, i enlighet med beslut på Årsstämma 2014. Se pressmeddelande daterat den 6 mars 2015 för närmare information om valberedningen.
– SP Sveriges Tekniska Forskningsinstitut i Borås utses till nytt certifieringsorgan för CE-märkning av Ortomas produkter.
– Bolaget genomför en organisationsförändring inför marknadslansering med följd att Ortomas VD, Bertil G. Larsson, avslutar sin anställning i överenskommelse med styrelsen. Ortoma utser Bolagets CFO, Håkan Sterner, som tillförordnad VD. Sterner tillträder posten som VD den 1 april 2015.
Andra kvartalet
– Infotech i Väst AB förvärvar 150 000 A-aktier i Ortoma från Ortnova Intressenter AB. Infotech i Väst AB kontrolleras av entreprenören Roy Forslund. Efter genomförd transaktion och ytterligare förvärv över börsen uppgår Infotech i Väst ABs och Roy Forslunds innehav i Ortoma till 150 000 A-aktier och
1 341 347 B-aktier, motsvarande 14,03 procent av kapitalet och 14,15 procent av antalet röster.
– En statusrapport publiceras i vilken Ortoma bland annat meddelar att arbetet med SP Sveriges Tekniska Forskningsinstitut ("SP") för att få produkten Ortoma PlanTM CE-certifierad avseende höftoperationer befinner sig i slutskedet. Motsvarande arbete har inletts med SP avseende CE-certifiering av Ortoma GuideTM med målsättning att den ska vara godkänd under hösten 2015. Ortomas målsättningar kvarstår och Bolaget planerar att en första patientoperation ska ske under andra halvåret 2015 samt att marknadsintroduktion avseende operationssystemet Ortoma Treatment SolutionTM ska inledas under slutet av 2015.
– Den 9 juni 2015 hålls årsstämma i Ortoma. Information om de beslut som fattas finns att tillgå i kommuniké publicerad den 10 juni 2015 på AktieTorgets hemsida (www.aktietorget.se).
Tredje kvartalet
– Ortoma erhåller CE-certifikat för marknadsintroduktion av Ortoma Hip PlanTM, vilket innebär att Ortoma kan inleda marknadsföring och försäljning samt introducera produkten för kirurger.
Fjärde kvartalet
– Matts Andersson utses till ny VD i Ortoma. Andersson är grundare av och storägare i Bolaget och har drivit utvecklingen av OTSTM, Ortoma Treatment Solution.
– I november 2015 genomförs den senaste i en serie höftledsoperationer på grispreparat, med ett fullt Ortoma system – Ortoma Treatment SolutionTM. Höftoperationen ingår i arbetet med att verifiera teknik och säkerställa att de lösningar som tagits fram kommer att fungera i operationsrummet. Testerna genomförs på avdelningen for Forskning och yrkesortopedi på Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg, med kirurger och laboratoriepersonal från både Sahlgrenska Universitetssjukhuset och Skånes Universitetssjukhus. De genomförda testerna visar att Ortoma PlanTM och Ortoma GuideTM fungerar enligt förväntan. Det som återstår för CE-certifiering av Ortoma GuideTM är testning av elektronisk säkerhet (EMC) och steriliseringsvalidering.
– Tre patentansökningar registreras, därigenom lägger Bolaget grunden till en stark IP-portfölj. Ambitionen är att i framtiden inkomma med 2-3 nya patent varje år.
– Storägaren och styrelseledamoten Roy Forslund äger nu 1 650 000 B-aktier samt 150 000 A-aktier i Ortoma.
– Viktor Siewertz (tidigare styrelseledamot) och Dr. Gunnar Flivik nyttjar totalt 70 000 teckningsoptioner av serie 2013 för teckning av lika många B-aktier. Ortoma tillförs 560 000 SEK. Antalet återstående teckningsoptioner av serie 2013 uppgår till 370 000 stycken.
– Den 17 december 2015 hålls extra bolagsstämma i Ortoma. Information om de beslut som fattas finns att tillgå i kommuniké som publicerades den 18 december 2015.
– Gunnar Németh, Tommy Hansson, Elisabeth Liljesten, Lars-Eric Björk, Daniel Winckler och Pasi Riihinen nyttjar totalt 150 000 teckningsoptioner av serie 2013 för teckning av lika många B-aktier. Ortoma tillförs därmed 1 200 000 SEK.
Händelser efter periodens utgång
– Ortoma meddelar i januari 2016 att Bolaget ska genomföra en nyemission med företräde för befintliga aktieägare om cirka 15,2 MSEK före emissionskostnader. Emissionen är fullt garanterad av Ortomas huvudägare Roy Forslund.
– Linus Byström, Lina Odhe och Bertil G Larsson nyttjar totalt 130 000 teckningsoptioner av serie 2013 för teckning av lika många B-aktier. Ortoma tillförs därmed 1 040 000 SEK. Antal återstående teckningsoptioner av serie 2013 uppgår till 90 000 stycken.
– Ortomas nyemission övertecknas. Samtliga A-aktier tecknas av Roy Forslund och nyemissionen av
B-aktier tecknas till cirka 189 procent. Totalt tillförs Bolaget cirka 15,2 MSEK före emissionskostnader, vilka uppgår till cirka 200 000 kronor.
– Ortoma Hip Guide™ har erhållit CE-certifikat efter att samtliga krav avseende tester samt dokumentation av produkten är genomförda, vilket innebär att Ortoma kan introducera produkten för kirurger. Ortoma Hip Guide™ uppfyller därmed de krav som ställs på medicintekniska produkter inom EU.
Ortoma Hip Plan™ erhöll CE-certifikat under 2015. I och med att även Ortoma Hip Guide™ har erhållit CE-certifikat kan Ortoma Treatment Solution™ (OTS) börja användas vid patientoperationer.
VD Matts Andersson kommenterar
Ett mycket inspirerande 2015 är nu avslutat och det är dags att summera tiden om gått. Vi har verksamhetsmässigt tagit flera kliv framåt men ett hårt arbete återstår för att få ut våra produkter i sjukvården. I början av året förvärvade Infotech i Väst AB en stor post i Ortoma. Infotech kontrolleras av Roy Forslund som har kompetens att förstå verksamheten och vars erfarenhet att driva IT-bolag går långt tillbaka. Roy Forslund har deklarerat ett långsiktigt engagemang i Bolaget och kommer att bli en strategiskt viktig aktieägare i Ortoma. Roy Forslund har under året fortsatt att investera i Bolaget, vilket såklart känns betryggande.
Under året har vi erhållit CE-certifiering för Ortoma PlanTMoch motsvarande arbete för Ortoma GuideTMär i slutfas. Teknisk och klinisk dokumentation för Ortoma PlanTMhar genomgått granskning av Sveriges Tekniska Forskningsinstitut och uppfyller de krav som ställs på medicintekniska produkter inom EU. Under året har vi även lämnat in tre patentansökningar avseende Ortoma Treatment SolutionTM, därigenom har vi lagt grunden för en stark IP-portfölj.
Vi inledde det nya året med att genomföra en företrädesemission i januari – februari 2016. Emissionen tecknades till cirka 189 procent, varav cirka 98 procent tecknades med stöd av teckningsrätter. Ortoma tillförs därmed cirka 15,2 MSEK före emissionskostnader om cirka 200 000 SEK. Det är såklart mycket roligt att vi fått sådant stöd av våra aktieägare. Att en sådan stor del av våra befintliga aktieägare deltog i emissionen visar att de har förtroende för vårt arbete med att utveckla Ortoma Treatment SolutionTM. Härutöver har Bolaget tillförts 2 MSEK genom nyttjande av 250 000 av de teckningsoptioner som extra bolagsstämma beslutade om i november. Incitamentsprogrammet omfattar totalt 440 000 tecknings-optioner av serie 2013. Nyttjandeperioden för teckningsoptionerna inleddes den 1 december och sträcker sig till den 31 mars 2018. Genom det kapital vi tillfördes kan vi fortsätta arbetet med att ta vår verksamhet till nästa nivå. Nu arbetar vi med slutfasen av CE-certifieringen av delsystemet Ortoma GuideTM. När certifiering är klar kommer systemet att testas kliniskt på patient vilket känns väldigt spännande. Vi har ett spännande år att se fram emot med ambitionen att lansera Ortoma Treatment SolutionTMpå marknaden.
Göteborg, 2016-02-25
Matts Andersson
VD, Ortoma AB
Om Ortoma
Ortoma utvecklar operationssystem för planering och positionering av implantat vid höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. Bolagets operationssystem, OTS™ (Ortoma Treatment Solution), underlättar för kirurger att inför operation, mäta och planera i 3D för placeringen av ett ledimplantat och under operation positionera placeringen av implantatet i patienten. Ortoma har under de senaste åren genomfört betydande utveckling för att kunna erbjuda ett komplett kirurgiskt operationssystem. Marknadsintroduktionen av Ortoma Treatment SolutionTMär planerad att inledas under 2016 i Sverige och därefter i Norden och på övriga marknader i Europa.
OTS™- unikt operationssystem för implantatkirurgi
Operationssystemet OTS™ består av två systemmoduler; Ortoma PlanTMoch Ortoma GuideTM.
-
Ortoma Plan™ ger kirurgen ett modernt system för att planera operationerna i datorn inför en operation. Genom 3D-visualisering kan kirurgen med hög precision bestämma vilket implantat som behövs och hur det optimalt ska placeras i patienten. Systemmodulen är baserad på diagnostik från CT-undersökningar (datortomografi). Systemet har utvecklats för att visualisera och mäta patientdata i 3D och simulera för rätt val av implantat. (se bild i bifogad pdf)
-
Ortoma GuideTM är ett navigeringsverktyg som under en operation handleder kirurgen i att mäta och med hög precision placera implantatet i överensstämmelse med planeringen i Ortoma PlanTM. Systemmodulen ger kirurgen möjlighet att i realtid på en datorskärm säkerställa att implantatet hamnar i exakt den position man tidigare planerat.(se bild i bifogad pdf)
Framtidsutsikter
Enligt marknadsdata genomförs globalt cirka 7,5 miljoner ortopediska ingrepp per år inom höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. Marknaden för Ortomas operationssystem är enligt styrelsens bedömning stor. Bara i Sverige utförs årligen cirka 42 600 höft-, knä- och ryggoperationer. Ortomas affärsidé är att utveckla och marknadsföra operationssystem för planering och placering av implantat i syfte att uppnå optimal behandling till nytta för kliniker, läkare och patienter. Bolagets vision har formulerats: "Rätt implantat, på rätt plats, i varje patient".
Ortoma står inför ett marknadsgenombrott inom de närmaste månaderna med systemet Ortoma Treatment SolutionTM. Bägge delsystemen, Ortoma PlanTMoch Ortoma GuideTMär nu CE-certifierade som medicintekniska produkter. Under 2016 kommer systemet att lanseras och etableras hos ett begränsat antal key opinion leaders för att hämta in erfarenhet från användning i klinisk praxis. Marknadsintroduktionen är planerad att inledas i Sverige och därefter i Norden och på övriga marknader i Europa. För att snabbt nå ut med systemet till ett stort antal kunder kommer distributionen framförallt att ske genom distributörer med support från Ortomas egna säljare och kundsupport. Ortoma planerar att sälja och distribuera operationssystem och behandlingsmetoder till sjukhus och kliniker inom privat och offentlig ortopedisk vård. Efter verifiering på den svenska marknaden är målet att etablera partneravtal inom fler segment och geografiska marknader.
Det finns ett behov av att minska antalet omoperationer inom implantatkirurgi såväl nationellt som internationellt. Målsättningen är att på kort tid uppnå en stark marknadsposition. Affärsmodellen baserar sig i huvudsak på att ta betalt per operation för att i snabb takt uppnå en hög utnyttjandegrad hos ortopedkliniker. Med fokus på en stark kundsupportfunktion till partners och kliniker ska Ortoma etablera sig på marknaden både via egna säljare på utvalda marknader och via etablerade distributionskanaler. Efter en etableringsfas kommer affärsmodellen löpande att utvärderas i syfte att optimera Bolagets resultatutveckling.
Bolagsstruktur och aktieinnehav
Ortoma har inte några dotterbolag och ingår inte i någon koncern. Bolaget har ej heller några aktieinnehav.
Utveckling av resultat och ställning
Bolaget befinner sig fortsatt i en fas där all energi ägnas åt utveckling av Bolagets produkt OTS™ och har ännu ej haft någon fakturerad omsättning. Bolaget har under oktober 2015 erhållit ett lån till marknadsmässiga villkor från ett närstående bolag.
Aktien
Ortomas B-aktie noterades på AktieTorget den 31 mars 2014. AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF), vilket inte är en reglerad marknad. Per den 31 december 2015 uppgick antalet aktier i Ortoma till 10 847 364 stycken. Bolaget har två aktieslag (varav 1 050 000 stycken är A-aktier). A-aktien ger tio (10) röster per aktie. Varje B-aktie ger en (1) röst per aktie. Varje aktie medför lika rätt till andel i Bolagets tillgångar och resultat.
Optionsprogram
Vid extra bolagsstämma den 21 november 2013 beslutades om ett incitamentsprogram omfattande 440 000 teckningsoptioner av serie 2013 för att knyta ledande befattningshavare och nyckelpersoner till Bolagets utveckling. Priset per option fastställdes enligt Black & Scholes-modellen. Varje option berättigar till teckning av en (1) ny B-aktie i Ortoma till en kurs om 8,00 SEK per B-aktie. Teckningsoptionerna kan nyttjas för teckning av nya B-aktier under perioden 2015-01-01 – 2018-03-31. Per dateringen av detta dokument uppgår antal återstående teckningsoptioner av serie 2013 till 90 000 stycken.
Granskning av revisor
Bokslutskommunikén har inte varit föremål för granskning av Bolagets revisor.
Principer för bokslutskommunikéns upprättande
Räkenskaperna i bokslutskommunikén har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och Bokförings-nämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 Årsredovisning och koncernredovisning (K3).
Förslag till disposition av Ortomas resultat
Styrelsen och verkställande direktören föreslår att ingen aktieutdelning lämnas för räkenskapsåret
2015-01-01 – 2015-12-31.
Årsstämma och årsredovisningens tillgänglighet
Ortomas årsredovisning för räkenskapsåret 2015 är planerad att publiceras på Bolagets (www.ortoma.com) och AktieTorgets (www.aktietorget.se) respektive hemsidor i maj 2016. Årsstämma i Bolaget är planerad att hållas den 15 juni 2016 i Göteborg. Plats för årsstämma och för publicering av fullständig årsredovisning kommer att presenteras senast i samband med kallelse till årsstämma.
Kommande finansiella rapporter
Delårsrapport 1, 2016 2016-04-25
Halvårsrapport, 2016 2016-08-26
Delårsrapport 3, 2016 2016-11-11
Bokslutskommuniké, 2016 2017-02-27
Styrelsen och verkställande direktören intygar härmed att bokslutskommunikén
ger en rättvisande översikt av Bolagets verksamhet.
Göteborg, den 25 februari 2016
Ortoma AB
Styrelsen och verkställande direktören