Nulägesrapport från Ortoma

13 Nov 2014
  • Ortoma Plan™ med användarvänligt gränssnitt installerat vid Skånes universitetssjukhus och ingår i en jämförande studie mellan visualisering i 2D och 3D.
  • Ytterligare studier planeras med implantat från en ledande implantattillverkare.
  • Patent beviljat för innovativ redovisning av patientdata direkt i planeringssystemet.
  • Mycket stort intresse vid två läkarkongresser där Ortomas system presenterats.
  • Ortoma beviljat ISO13485-certifiering enl. global medicinteknisk standard.
  • Lyckad integrering av planeringsdata med fysisk mätdata stärker den fortsatta utvecklingen.
  • Utvecklingsarbetet är nu fokuserat på att färdigställa en klinisk version av OTS™, Ortoma Treatment Solution.

Ortoma AB utvecklar operationssystem för planering och positionering av implantat. Bolagets operationssystem OTS™ (Ortoma Treatment Solution) har som målsättning att underlätta för kirurger att inför operation mäta och planera i 3D för placeringen av ett ledimplantat och under operation verifiera placeringen av implantatet enligt planeringen. Systemet syftar till att höja kvaliteten av operationer vid höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi.

Ortoma fortsätter utveckla OTS™ mot ett nytt och unikt operationssystem för planering och positionering av implantat vid höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. Bolaget följer den utvecklingsplan som låg till grund för nyemissionen som genomfördes i början av året. Utvecklingen har koncentrerats till de två delsystemen Ortoma Plan™ – för pre operativ planering i 3D – och Ortoma Guide™ – för placering av implantat under operation. Målsättningen är att introducera OTS™ för höftledskirurgi på den svenska marknaden under 2015.

 

Ortoma Plan™ installerat vid Skånes universitetssjukhus, Lund

Ortoma Plan™ med 3D-visualisering
Ortoma Plan™ med 3D-visualisering

Delsystemet Ortoma Plan™ för höftledskirurgi har under våren installerats med ett nytt och användarvänligt gränssnitt vid Skånes universitetssjukhus, Lund. Systemet är utvecklat för 3D-planering baserat på undersökningar med datortomograf (även kallat skiktröntgen) och installationen används i en studie tillsammans med konventionella planeringssystem med 2D-visualisering. Under vintern kommer ytterligare en studie att påbörjas vid Skånes universitetssjukhus i Lund där Ortoma Plan™ planeras att ingå i kombination med ett implantat från en ledande implantattillverkare.

 

Nytt patent beviljat för viktiga funktioner i Ortoma Plan™

Ortoma fick under juli månad ett patent beviljat i Sverige för en systemlösning i 3D som utvecklas i planeringssystemet Ortoma Plan™. Uppfinningen ingår i bolagets operationssystem OTS™ och

används under inmätning av implantat inför en operation. Patentet gäller en uppfinning om hur patientdata redovisas vid pre-operativ planering i 3D av implantat.

Ansökningsmyndigheten för PCT-ansökan har även utfärdat ett granskningsutlåtande som även påvisar patenterbarhet.

Mät- och navigationssystem från flygindustrin används i Ortoma Guide™

Ortoma Guide™ med ett IR-baserat enkamerasystem
Ortoma Guide™ med ett IR-baserat enkamerasystem

Ortoma Guide™ stödjer kirurgen vid navigering under operation så att ett implantat opereras in i patienten i enlighet med den planering kirurgen i förväg har genomfört med Ortoma Plan™. Under försommaren beslutades att tillsammans med bolaget Metronor AS i Norge utveckla och anpassa Metronors mätsystem för Ortoma Guide™. Mätsystemet är ett IR-baserat enkamerasystem med hög precision som har sitt ursprung från mångåriga leveranser bl a till flygindustrin. Systemet kommer att ingå som en integrerad modul i Ortomas guidesystem för mätning och navigation under operation. Utveckling av design och sterilisering av mätinstrument och kommunikation av mätdata i operationssalen pågår i samarbete med kirurger.

Lyckat utfall av test vid integrering av planeringsdata och guidesystem

Virtuell planeringsdata integrerad med guidesystem
Virtuell planeringsdata integrerad med guidesystem

En första integrering mellan planering och guidning är genomförd. Strax före sommaren testades en matchnings-funktion som sammanför virtuell patientdata från CT-undersökning med fysisk data från en skelettmodell av höft. Testen verifierade att i ett och samma system koppla ihop data från pre operativ planering i Ortoma Plan™ med faktisk mätdata under operation i Ortoma Guide™.

Planerad installation av OTS™ i operationssal

Ortoma planerar att i början av nästa år tillsammans med bolagets samarbetspartners installera ett integrerat OTS™ för planering och navigering i en operationssal. Utvecklingen mot en klinisk version av OTS™ för höftledskirurgi är inne i ett slutskede och målsättningen är att systemet ska användas första gången vid en operation under 2015.

Pågående utvecklingsarbete och andra delmål som uppnåtts under året

  • Rörelseanalys i 3D för kontroll av utförd planering är testad och inne i en implementeringsfas
  • En registreringsmodul för implantat inkl. gränssnitt har utvecklats
  • Modul för lagring av DICOM-filer (Digital Imaging and Communication in Medicine) från CT-undersökningar har utvecklats
  • Gränssnitt för kommunikation mellan navigationssystem och planeringsmjukvara samt matchningsfunktion är utvecklad
  • Utformning och anpassning av mätinstrument för kliniskt bruk påbörjad
  • Löpande betatester inför CE-certifiering genomförda
  • Utveckling av system för att uppfylla kvalitetskrav på spårbarhet av mät- och planeringsdata pågår.

Ortoma har erhållit kvalitetscertifikat

Under september erhöll Ortoma kvalitetscertifikat enligt ISO13485 som är en global standard inom kvalitetsledning och en förutsättning för Ortomas kommande CE-certifiering på produkt nivå.

CE-certifiering på produkt nivå pågår och är till dels avhängig leveranstid för granskning och inspektion från ackrediteringsorgan. CE-märkning för Ortoma Plan™ beräknas vara klar under första kvartalet nästa år och för Ortoma Guide™ under andra kvartalet.

OTS™ (Ortoma Treatment Solution) presenterat på två läkarkongresser

Ortoma har under hösten presenterat OTS™ på två läkarkongresser, Svensk Ortopedförenings Årsmöte (SOF) i Helsingborg och European Hip Society (EHS) i Stockholm. Operationssystemet OTS™ fångade ett mycket stort intresse bl. a från svenska, engelska, holländska och polska kliniker.

Ortoma prioriterar vidareutveckling av pågående samarbete med universitetskliniker

För att kunna fokusera på utvecklingen mot en klinisk applikation kommer Ortoma under den närmsta tiden att prioritera produktutvecklingen tillsammans med de universitetskliniker som bolaget samarbetar med idag. Bolagets ledning bedömer att koncentration av resurserna till nuvarande samarbetspartners är mest effektiv samtidigt som det finns ett betydande engagemang från kirurger på dessa universitetskliniker.

Marknaden för Ortomas operationssystem OTS™

Mot bakgrund av uppdaterad marknadsdata bedömer bolaget att det globalt genomförs mer än 7,5 miljoner ortopediska ingrepp varje år där OTS™ kan komma att användas. I Sverige genomfördes förra året 42 600 ingrepp inom höftleds- knäleds- och ryggkirurgi. Ortomas affärsmodell bygger på att ta betalt per operation och bolaget kommer att kunna nå ett positivt rörelseresultat på årsbasis vid ca 4000 operationer per år.

Framtidsutsikter

  • CE-märkning av Ortoma Plan™ och Ortoma Guide™ planeras att vara genomförd under första halvåret 2015.
  • En första operation med OTS™ beräknas att kunna genomföras under 2015.
  • Marknadsintroduktion till nya kliniker i Sverige är planerad under andra halvåret 2015.
  • Ett fullskaligt OTS™ för implantatplacering i höft, knä och rygg planeras vara klart för marknadsintroduktion under 2016.
  • Marknadsintroduktion i 2-3 länder i Europa planeras att starta under 2016.
  • Målsättningen är att Ortoma ska bli marknadsledande av integrerade operationssystem och under 2018 uppnå en försäljning om 100 MSEK med en rörelsemarginal om 25-30 %.

Nyemission till 70 procent av aktiekurs under februari 2015

Ortoma genomförde i februari en emission om 12 MSEK. Bolagets B-aktier och teckningsoptioner av serie TO 1B noterades på AktieTorget den 31 mars 2014.

I emissionen ingick en (1) vederlagsfri teckningsoption vid teckning av två (2) B-aktier. Varje teckningsoption ger möjlighet till teckning av en (1) ny B-aktie i Ortoma till 70 procent av aktiekursen under perioden 2-19 februari 2015. Observera att teckningskursen, i enlighet med optionsvillkoren, inte får överstiga 5,50 kronor per B-aktie. Teckningskursen får heller inte understiga 1,50 kronor per B-aktie. För ytterligare information avseende teckningsoptioner hänvisas till Ortomas listningsmemorandum utgivet i februari 2014. Teckningsoptionen finns noterad på AktieTorget under kortnamnet ORT T0 1B.

 

För ytterligare information kontakta:

Bertil G. Larsson, VD

Telefon: +46 (0)702 99 75 10

E-post: [email protected]

Ladda ner nulägesrapporten här


This entry was posted in Uncategorized. Bookmark the permalink.