Ortoma har utsett SP Sveriges Tekniska Forskningsinstitut i Borås till nytt certifieringsorgan för CE-märkning av Ortomas produkter.
Det certifieringsorgan med vilket Ortoma sedan tidigare initierat arbetet med granskning och CE-märkning, har meddelat att man inte längre har möjlighet att uppfylla tidigare kommunicerade leveranstider. Anledningen till detta är att de europeiska ackrediteringsorganen tillsammans med Europeiska Kommissionen genomför en intensifierad revision av många av de så kallade anmälda organen (Notified Body), där Ortomas certifieringsorgan ingår. Med denna information tog Ortoma genast beslut att utse ett nytt organ, för att på bästa sätt kunna fortsätta med sin certifieringsplan.
SP har bekräftat att arbetet med CE-certifieringen av det pre-operativa planeringssystemet Ortoma Plan™ startar meddetsamma under mars månad.
”Trots att arbetet med CE-certifieringen försenas något genom bytet till ett nytt certifieringsorgan kvarstår vår bedömning i ledningen att en första patientoperation kommer att genomföras under andra halvåret i år och att marknadsintroduktionen av operationssystemet OTS™, Ortoma Treatment Solution, kommer att kunna starta i slutet av året” säger bolagets VD Bertil G. Larsson.
Ortomas certifiering enligt ISO 13485 påverkas inte av bytet.
För mer information kontakta:
Bertil G. Larsson, VD
Telefon: +46 (0)702 99 75 10
E-post: [email protected]
Hemsida: www.ortoma.com